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近日，全球第二大仿制藥公司San－doz在其官方網(wǎng)站宣告，其署理的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺注射液USP（美國藥典標(biāo)準(zhǔn)）首仿藥正式投放市場，這標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥正在從曩昔單打獨(dú)斗拼海外市場向強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共贏成長的模式轉(zhuǎn)型。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表現(xiàn)，在現(xiàn)場檢查階段，恒瑞生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺注射液以零缺陷通過了FDA（美國藥品治理局）檢查。該款藥物進(jìn)入美國市場標(biāo)記著恒瑞癌癥仿造藥國際化梯隊(duì)初見雛形。今朝，該款藥物的第一批藥物已經(jīng)發(fā)往美國市場銷售。
　　據(jù)懂得，環(huán)磷酰胺注射液為化療藥物，主要用于成年及兒童患者白血病、淋巴癌等癌癥的治療。跟著中國制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)才能的提升，近幾年，中國制藥企業(yè)慢慢實(shí)現(xiàn)國際化，大步拓展國外市場。恒瑞醫(yī)藥就是個中的佼佼者。機(jī)構(gòu)剖析師以為，恒瑞醫(yī)藥是美國環(huán)磷酰胺注射劑獨(dú)一仿制藥廠家，來歲制劑出口收入有望達(dá)到10億元。
　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有伊立替康、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺3個注射液，加巴噴丁膠囊和來曲唑片通過美國FDA或歐盟同意上市，尚有七氟烷通過美國FDA和歐盟的GMP現(xiàn)場檢查，并有多個產(chǎn)品處于注冊申報階段，有望在近兩年進(jìn)行現(xiàn)場檢查并上市。恒瑞醫(yī)藥本年企業(yè)整體系體例劑出口營收有望達(dá)到2000萬元至3000萬元。
　　恒瑞醫(yī)藥國際化措施加速重要得益于其歷久保持投入，晉升研發(fā)水溫和產(chǎn)物質(zhì)量。在研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥每年研發(fā)投入占發(fā)賣收入的比重到達(dá)10%閣下。在質(zhì)量控制上，恒瑞環(huán)繞歐美國度醫(yī)藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的六年夜體系，從人員、物料、廠房、裝備、SOP(尺度功課法式)、臨盆進(jìn)程、情況監(jiān)控，質(zhì)量掌握等各個環(huán)節(jié)入手，樹立起一整套成熟的藥品生產(chǎn)癥結(jié)環(huán)節(jié)控制軌制，包管藥品德量和用藥平安。
　　同時，為了滿足國際市場對注射液的生產(chǎn)請求，從2007年起，恒瑞醫(yī)藥接踵投入1億多元，對廠房舉措措施、設(shè)備等進(jìn)行全方位的進(jìn)級，還特殊增長了在線監(jiān)測設(shè)備，用于及時無菌操作監(jiān)測，知足無菌生產(chǎn)須要。2013年7月，環(huán)磷酰胺打針液以零缺點(diǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)由過程美國FDA的GMP現(xiàn)場檢討，首創(chuàng)了美國FDA在華認(rèn)證的新記載。
　　市科技局相干負(fù)責(zé)人介紹，Sandoz是諾華公司旗下的非專利藥公司、全球非專利藥范疇的引導(dǎo)者，恒瑞醫(yī)藥牽手世界醫(yī)藥巨子Sandoz將形成強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合的態(tài)勢，增進(jìn)產(chǎn)品的國際化銷售。

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